A farmacêutica AstraZeneca e a Universidade de Oxford retomaram hoje os ensaios clínicos da candidata a vacina contra o coronavírus no Brasil. De acordo com a empresa, a retomada acontece após a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) que aconteceu no último sábado (12).
Os testes que estavam em estágio final foram suspensos em todo o mundo, após o surgimento de outra doença em um participante do estudo no Reino Unido.
No dia 6 de setembro, o processo de revisão padrão desencadeou uma pausa voluntária na vacinação em todos os testes globais para permitir a revisão dos dados de segurança por comitês independentes e reguladores internacionais“, disse a AstraZeneca.
Na véspera, a companhia disse que retomou os testes clínicos no Reino Unido, após receber autorização da autoridade sanitária britânica.
Segundo a Anvisa, especialistas da agência se reuniram na tarde de sábado (12) para avaliar a retomada do estudo após informações recebidas da agência reguladora britânica (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency – MHRA), do Comitê Independente de Segurança do estudo clínico e da AstraZeneca.
Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Agência concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado“, afirmou a Anvisa.
A agência informou que continuará acompanhando todos os eventos adversos observados durante o estudo e, caso alguma situação grave seja identificada com voluntários brasileiros, medidas cabíveis serão tomadas para garantir a segurança dos participantes.
A Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que é responsável por coordenar a pesquisa no Brasil, disse que o estudo no país, que envolve 5 mil participantes, também será retomado, logo após liberação da Anvisa e do Comitê Nacional de Ética e Pesquisa (Conep). Até o momento, 4.600 voluntários já foram recrutados e vacinados, não houveram registros de intercorrências graves de saúde.
A vacina desenvolvida pela AstraZeneca e a Universidade de Oxford é uma das principais apostas do governo brasileiro para a imunização contra o covid-19 no país.
Através do Ministério da Saúde e da Fiocruz (Fundação Oswaldo Cruz), o governo federal assinou um memorando de entendimento com a AstraZeneca que prevê a compra de 30 milhões de doses da vacina, com entrega prevista para dezembro deste ano e janeiro do ano que vem. Ainda há a possibilidade de aquisição de mais 70 milhões de doses, caso a vacina tenha eficácia e segurança comprovadas.
Além disso, o acordo inicial prevê a transferência da tecnologia desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela AstraZeneca para produção na Fiocruz, com previsão do ministério de início ainda no primeiro semestre de 2021 — que foi colocada em dúvida por especialistas ouvidos pelas Reuters em razão da complexidade do processo de transferência de tecnologia.
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